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 版主楊清良 e-mail:隱藏  8/1/2022 3:10:56 PM
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版主楊清良 所有文章
輝瑞嬰幼兒疫苗EUA通過 將供6個月至4歲施打
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2022年8月1日 週一 上午10:43

衛生福利部食品藥物管理署今天宣布,7月29日召開專家會議決議通過輝瑞嬰幼兒疫苗EUA,可用於6個月至4歲嬰幼兒,每人須接種3劑;據臨床試驗資料,沒有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,無安全疑慮。

食藥署上午宣布,7月29日已召開專家會議,決議通過輝瑞嬰幼兒疫苗緊急使用授權(EUA),將可用於6個月至4歲嬰幼兒。根據輝瑞嬰幼兒疫苗第1、2、3期臨床試驗結果,試驗組所誘發的中和抗體免疫原性,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性方面,與其他年齡組別相比,沒有新增的安全性疑慮。

食藥署表示,在臨床試驗中,6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等;2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

食藥署指出,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議通過EUA,每人須施打3劑、每劑0.2毫升(含3微克的mRNA),前2劑施打間隔至少21天,第2劑後間隔至少8周再施打第3劑。未來將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗安全。

編輯:秦穎雯

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